国采新规创新药增量空间扩大：知识产权审核前置助力产业转型

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6月23日，国家药品联合采购办公室公布《第12批国家组织药品集中带量采购公告（第1号）》，其中首次将知识产权承诺要求置于首位，并对生产质量和合规记录进行了更严格的审核。专家指出，此举旨在消除医药产业转型中的制度障碍，奠定创新基础。本次集采涵盖65个品种，预估需求端体量将达成近600亿元。6月24日，A股生物医药板块延续强势表现，创新药、CXO等细分赛道表现活跃，在需求端情绪升温背后，一项新政策成为业界关注焦点。

国家组织药品联合采购办公室6月23日公布《第12批国家组织药品集中带量采购公告（第1号）》（下称“公告”），首次将知识产权承诺要求前置，并再度强化对生产质量和合规记录的审核。本批集采共关乎65个品种，据业界测算，对应需求端体量近600亿元。上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林在接受上海证券报记者采访时表示，新规本质上是在为中国医药产业从“仿制药大国”向“仿创结合，创新引领”转型清理制度障碍、夯实制度基础。

今后，集采还可能再度引入药品追溯码、全链路核验、原料药来源审计等更严格的前置条件，监管将再度向产业链上游延伸。在创新药支持政策密集出台、业界基本面持续改善的背景下，医药产业链有望迎来新一轮发展契机。知识产权审核前置是本次集采规则的一大变化。公告提出，申报公司须出具知识产权承诺书。公司须在申报截止前提交知识产权承诺书、作出“无侵权承诺”（含已挂网但放弃申报的公司），否则相关商品已在省级医药采购平台挂网的，将予以撤网；尚未挂网以及撤网的，协议期内不再受理挂网申请，协议期内专利失效的除外。

“这相当于在集采投标环节建立了一道知识产权‘防火墙’。”金春林对记者表示，在知识产权审核前置后，部分仿制药企先低价中标，再应对专利诉讼的路径将被堵住。按照新规，8个已被纳入采购范围的品种被标注为“被主张存在专利争议的品种”，其中包括近年来需求端体量较大的心衰治疗药物沙库巴曲缬沙坦口服常释剂型、自身免疫疾病治疗药物巴瑞替尼口服常释剂型等。

知识产权承诺的“硬门槛”直接作用了部分品种的纳入范围。前期已实施预填报的伊布替尼口服常释剂型、克立硼罗软膏剂，因被主张存在专利争议，承诺无侵权的公司数量未达成竞争格局条件，最终未被纳入第12批集采。在强化知识产权保护的同时，本批集采延续第11批集采新增的质量资质审核要求，将此前“投标药品”2年内未发生违反药品生产质量管理规范（GMP）的状况，扩展到“投标药品的生产线”。

此外，本次集采对进口药品的质量审核也进行了细化。公告要求，进口药品需提供境外药监部门的GMP符合性表明，对于境外生产的仿制药，还需提供借助中国药监部门GMP检查的表明。谈及需求端作用，金春林表示，短期内，新规将压缩部分公司的生存空间，提高业界准入门槛和合规成本，但长期来看，将利好合规本领强、知识产权管理规范、生产线标准化程度高的头部公司，为中国创新药发展营造更加健康的生态环境，对提高中国医药产业的质量、信誉和国际竞争力，促进医药产业出海，都将产生积极作用。

创新药产业链有望充分受益 伴随国采政策“力挺”，沉寂一段时间的创新药板块飞快回暖，一批研发本领强、商品结构优的药企股价表现强劲，多家公司透露创新突破、研发进展、订单增加等利好消息。连续两日涨停的海南海药6月24日晚公告称：公司抗肝纤维化创新药氟非尼酮胶囊已完成II期临床试验，现阶段Ⅲ期临床研究正按计划推动；公司抗癫痫创新药派恩加滨片已完成IIa期临床试验，现阶段IIb期临床试验正在按计划推动。

创新药公司海思科6月23日公告，公司与Nuvectis达成一项对外授权合作，关乎两条小分子管线，公司将从Nuvectis取得包括4000万美元的首付款和最近里程碑付款及最高14.21亿美元的额外里程碑付款。Choice数据显示，6月以来，逾180家机构调研了生物医药上市公司，创新药和CXO等细分赛道成为关注焦点。其中，20余家机构集中调研泽璟制药，重点关注核心商品研发进展。

泽璟制药表示，公司自主研发的1类创新药盐酸吉卡昔替尼片最近新获批用于治疗成人重度斑秃（AA），公司正加快推动该药物在特应性皮炎、强直性脊柱炎等适应症领域的上市申请进程。处于创新药产业链上游的CXO公司皓元医药表示，截至今年一季度末，公司后端小分子业务在手订单体量增至8.6亿元，已连续6个季度完成环比增加，ADC业务签单态势良好，为后续业绩增加提供支撑。

“当前医药板块整体基本面持续向好，创新药无论在BD交易、数据读出等层面均呈现超预期态势，有望成为后续高位资金寻求低估值、政策强支撑、超跌防御成长赛道时重点关注的板块。”中泰证券日前公布研报对创新药长期发展予以看好。

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